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檢測領域

服務項目

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藥包材與藥物相容性試驗是為考察藥包材與藥物之間是否會發生相互的或單方面的遷移,進而影響藥品質量而進行的試驗,其目的是通過相容性試驗證實藥品在整個使用有效期內,所選包裝容器中的藥品質量穩定、可控,能夠保持其使用的安全性和有效性。

常用的藥包材種類有塑料、玻璃、金屬和橡膠。由于藥包材的種類、組成和配方不同,其物理和化學的性能差異很大,在其包裝藥物后對各類藥物的影響也就不同,所以,對不同的藥包材,在進行與藥物相容性試驗時的考察項目、采用的方法和結果的評價等也均不相同。詳情可點擊在線咨詢或撥打:0532-58668363

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I類藥包材

藥用丁基橡膠瓶塞、藥用PTP鋁箔、藥用PVC硬片、藥用塑料復合硬片(復合袋)、塑料輸液袋、藥用塑料瓶、霧劑噴霧閥門、抗生素鋁塑組合蓋等。

II類藥包材

藥用玻璃管、玻璃輸液瓶、安剖瓶、玻璃模制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃管制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃(黃料、白料)藥瓶、膠塞、氣霧劑罐、陶瓷藥瓶、中藥丸塑料球殼等。

III類藥包材

抗生素瓶鋁(合金鋁)蓋、輸液瓶(合金鋁)、鋁塑組合蓋、口服液瓶(合金鋁)、鋁塑組合蓋等。


檢測內容

檢測方法類別

產 品 生 命 周 期 中 的 CCIT

密封性即包裝完整性(integrity)。容器-封閉完整性是包裝防止產品損失、阻止微生物進入、限制有害氣體或其他物質進入的能力,從而確保產品符合所有必要的安全和質量標準。

包裝的主要目的之一是保持藥品的無菌性。然而,包裝完整性是一個更嚴格的定義,比無菌檢測具有更高層次的要求。

確定性方法(能夠在明確定義和可預測的檢測限下重復檢測泄漏

真空衰減法、質量提取法、壓力衰減法、高壓放電法、激光頂空氣體分析法、真空下示蹤氣體法

概率性方法(本質上是隨機的,不確定性需要更大的樣本量和嚴格的測試條件控制,以獲得有意義的結果,概率泄漏試驗方法對設計、開發、驗證和實施更具挑戰性

微生物挑戰法、示蹤液體法、氣泡法、示蹤氣體法、嗅探器模式

1.包材研發階段、產品生產階段、產品穩定階段;

2.產品有無菌要求的均涉及到包裝密封性的問題

3.API(原料藥)容器;BFS(吹灌封)容器;眼科滴管尖瓶;玻璃安瓿;塑料安瓿;水針;粉針;預充式注射器等


檢測優勢

  • 1.分析儀器先進:國外進口儀器, ASTM測試  方法和FDA標準,滿足CFDA和FDA申報要求;

  • 2.分析數據準確:可檢測到漏率為0.05ccm的漏電 ,定量檢測,數據可追溯;測試數據可靠性高,精
    度優于目前國內常規方法;
    3.樣品可重復利用:無損檢測,可重復測試; 支持可持續包裝,符合零浪費倡議; 

  • 4.分析服務周到:根據客戶需求量身制定分析服方案,并提供售后增值服務。

點擊了解詳情點擊立即咨詢


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